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盘点 | 糖尿病研究领域近期进展汇总(第54期)
 
原创 2018-04-04 药明康德

▎药明康德/报道


1. 1型糖尿病新药sotagliflozin在欧洲提交营销申请


近日,赛诺菲(Sanofi)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受其糖尿病新药sotagliflozin的监管审核申请。果获批准,这种药物将用作胰岛素治疗的补充,以改善1型糖尿病患者的血糖控制。




Sotagliflozin是赛诺菲与药明康德集团合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals协作开发的药物,它是种口服的双重抑制剂,靶向负责葡萄糖调节的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1 & SGLT2)。SGLT1在体内负责胃肠道中葡萄糖吸收,而SGLT2负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在临床研究中,sotagliflozin已显示出能有效改善1型糖尿病患者的血糖控制,同时减少对进餐时间胰岛素的需求。


这次提交给EMA的申请是基于inTandem临床试验的数据,该试验由3个3期临床试验组成,评估了sotagliflozin在大约3000名1型糖尿病成年患者中的安全性和疗效。试验结果显示,患者口服sotagliflozin 24周后,其血糖水平处于目标血糖范围(70-180mg/dL)的时间与安慰剂组相比出现有统计学意义的增加。并且,sotagliflozin的耐受性良好。


“1型糖尿病管理虽然近年来有进展,但仍然是阻碍着许多患者达到治疗目标的挑战。除了补充胰岛素之外,还需要使用其他疗法来帮助1型糖尿病患者更好地控制血糖水平。Sotagliflozin是首个在欧洲达到监管审核步骤的SGLT1和SGLT2双重抑制剂,”赛诺菲全球发展部高级副总裁Jorge Insuasty博士表示:“我们期待着与EMA合作完成审查过程,为患者带来这种有潜力的疗法。”


2. 最大容量长效胰岛素可在美国上市


近日,美国FDA批准了赛诺菲(Sanofi)的Toujeo MaxSoloStar用于糖尿病成人患者。Toujeo MaxSoloStar是目前市场上最大容量的长效胰岛素笔。


根据国际糖尿病联合会的统计,中国有超过1亿人患有糖尿病,到2040年,该数字预计将增长到1.5亿以上,医疗需求巨大。许多糖尿病人需要补充胰岛素来帮助身体调节血糖水平。Toujeo是一种长效胰岛素注射剂(甘精胰岛素300单位/毫升),每日一次用于控制成年糖尿病患者的血糖水平。而新的Toujeo MaxSoloStar笔则更是拥有900单位的胰岛素,比美国市面上任何其他长效胰岛素笔的含量都要高,在单次注射中可提供高达160单位/毫升的Toujeo。


由于容量更大,MaxSoloStar可能会减少重新填充次数和相关费用,并且高达160单位/毫升的最大单次注射剂量,还可能减少某些成人糖尿病患者为达到剂量所需的注射次数。Toujeo MaxSoloStar将于2018年第三季度在美国各地推出。


“这种新型高容量笔MaxSoloStar的剂量范围比原来的SoloStar更宽,能以安全有效的方式提供长效胰岛素Toujeo,”赛诺菲北美糖尿病和心血管主管Michelle Carnahan女士说:“通过实现减少注射次数和降低药物价格这对患者很重要的两点,Toujeo MaxSoloStar证实了赛诺菲对帮助糖尿病患者的持续承诺。”


3. 糖尿病新药sotagliflozin向美国FDA提交新药申请


近日,Lexicon Pharmaceuticals宣布,其合作者赛诺菲(Sanofi)已向美国FDA为sotagliflozin提交了新药申请(NDA),并向欧洲药品管理局(EMA)提交了营销授权申请(MAA),以求将这种在研新药与胰岛素联用,改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。




Sotagliflozin是Lexicon Pharmaceuticals与赛诺菲协作开发的药物,它是种口服的双重抑制剂,靶向负责葡萄糖调节的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1 & SGLT2)。SGLT1在体内负责胃肠道中葡萄糖吸收,而SGLT2负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在临床研究中,sotagliflozin已显示出能有效改善1型糖尿病患者的血糖控制,同时减少对进餐时间胰岛素的需求。


“在美国,大约四分之三的1型糖尿病成年患者未达到他们的糖化血红蛋白(A1C)目标,因此sotagliflozin将是治疗这些患者的一项重要进展,”南加州大学(USC)教授、USC临床糖尿病项目主任兼sotagliflozin 1型糖尿病指导委员会主席Anne Peters博士说:“它有可能成为美国首个与胰岛素联合使用,以改善血糖控制和患者预后的口服药物。”


“Sotagliflozin的NDA和MAA提交,代表了Lexicon以及欧美1型糖尿病患者的重要里程碑,” Lexicon Pharmaceuticals的执行副总裁兼首席医疗官Pablo Lapuerta博士表示:“这些申请突出强调了我们在内部研发疗法方面的强大投资,并且是在最广泛的1型糖尿病患者中进行的最大规模3期临床研究的高潮,我们收获了最全面的疗效以及安全性的数据库。我为我们的团队成员感到非常自豪,他们不知疲倦地向着这一目标迈进,以求将这种重要的潜在疗法带给1型糖尿病患者。”


参考资料:

[1] Sanofi: EMA to review sotagliflozin as potential treatment for type 1 diabetes

[2] FDA approves Toujeo® Max SoloStar®

[3] Lexicon Pharmaceuticals Announces Regulatory Submissions for Sotagliflozin to Treat Adults With Type 1 Diabetes


 
 
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