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艾伯维重磅药elagolix,最新临床3期试验抵达终点
 

原创 2018-02-22 药渡头条
 

2017年10月FDA已经授予elagolix治疗子宫内膜异位症(endometriosis)的NDA优先审评资格,有望成为FDA首次批准治疗子宫内膜异位症的药物。今天艾伯维宣布,elagolix的一项临床3期试验抵达终点,这次是两项治疗子宫肌瘤关键试验中的第一项。

 



elagolix已被认为是潜在的重磅药物,是艾伯维后期研发管线的几种顶级药物之一,也是修美乐之后,艾伯维的最佳商业王牌之一。Evaluate Pharma预测它将成为2018的畅销前十,销售额高达12亿美元。

研究人员表示月经量过多、贫血和痛苦期,这些症状常见于50岁以上女性。在这项研究中药物组的临床反应率为68.5%,而安慰剂组仅为8.7%。

这项试验的临床反应被定义为,在第六个月时月经失血量少于80mL,并且经血失血量从基线至第六个月,减少50%或更多。在第6个月时,该研究也满足所有排名的二级终点(p <0.001)。

FDA将在第二季度对Elagolix治疗子宫内膜异位症的作出决定。艾伯维表示他们一旦得到第二个关键3期试验的数据后,将着手治疗子宫肌瘤的申请。

Elagolix是艾伯维在2010年以5.75亿美元的价格从Neurocrine公司收购得到。根据当时协议,如果Elagolix获批,Neurocrine将因此获得特许权使用费用(royalty payout)。

艾伯维药物研发VP Dawn Carlson表示,这项研究的结果表明elagolix研发的重大进展,也体现了艾伯维继续致力于解决严重疾病的承诺。

作者:Dolphin



 
 
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