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ASH|靶向治疗血液恶性瘤——依鲁替尼单药有望给患者带来福祉
 
原创 2017-12-13 药渡头条

       最近在亚特兰大举行的59届美国血液学年会和展览会上,三项研究展示了酪氨酸激酶(BTK)抑制剂依鲁替尼在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和淋巴细胞性白血病(CLL)的进展。


依鲁替尼单药对MCL的治疗
此项研究是基于370位MCL患者治疗的汇总分析以及3.5年的后续随访得出的,主要是用依鲁替尼治疗,作为三项开放期研究的一部分,其后续随访在三项研究中交叉进行,包括额外的暴露治疗。该项研究对患者使用依鲁替尼的时间和方式以及暴露时间有具体的要求。
 
在41个月的随访后,患者完全缓解率是26.5%,中位生存期是26.7个月。患者2年总生存率为53% (95% CI, 0.47-0.58),3年总生存率为45% (95%CI, 0.39-0.50), 5年总生存率为37% (95%CI, 0.25-0.49)。第一年后新的发病事件减少,最常见的3级以上的TEAEs包括嗜中性白血球减少症(17.0%)、血小板减少症(12.2%)、肺炎(11.9%)、贫血(9.5%)、心房颤动(5.9%)和高血压(5.1%)——多数出现在依鲁替尼治疗的一年内。治疗紧急的严重不良事件(SAEs)有229例(61.9%),随时间延长初发病的SAEs降低。
 
依鲁替尼单药治疗CLL与化学免疫疗法相比较
此研究分析目前还有一定的局限性,主要是化学免疫疗法中可用的患者水平数据缺乏,以及研究设计和患者合格标准间的区别。
 
61–74岁的参与患者中,除某些有特定并发症的病人外,长期 PFS依鲁替尼单药治疗与化学免疫疗法相比有较好的优势,尤其是有晚期疾病的患者,例如有笨重的淋巴细胞结的患者。在年老或者不太健康的患者中用依鲁替尼单药效果比化学免疫疗法更好,不低于三级的不良反应事件率比化学免疫疗法低。
 
尽管此项研究有一定的局限性,研发者提出,他们的交叉实验对比显示,依鲁替尼可潜在地消除初患CLL患者的化疗。
 
依鲁替尼单药治疗CLL的生活质量观察
此次研究的观察数据是从年老、初患CLL的CLL病人的三期临床研究中得到的。在与苯丁酸氮芥治疗相比的18.4个月中,依鲁替尼单药在患者群体中减少疾病恶化或死亡率达到84%。
 
在65岁及以上的患者中,随机接受每日一次420 mg依鲁替尼的治疗直到疾病进展,或者使用苯丁酸氮芥治疗达12个月。各种病人的报告结果用全球健康状态等来评估。在因为进行性骨髓衰竭(38%)、淋巴结肿大(37%)、脾肿大(30%)、乏力(27%)、盗汗(25%)等启动治疗的269位患者的随访中发现,与苯丁酸氮芥治疗相比依鲁替尼明显延长PFS,此外其减少疾病恶化或死亡率达到87%。
 
对此类特殊研究的重点是在PROs中有更大和持久的改进,其很多研究项目还在随时间而改进。基于某一分析模式,在平均随访18.4个月后,用依鲁替尼没有疾病恶化或者3-4级治疗毒性出现的平均时间更长。
 
Ibrutinib (PCI-32765)
依鲁替尼治疗套细胞淋巴瘤560mg,每天1次;治疗慢性淋巴细胞白血病420mg,每天1次。根据药渡数据检索,依鲁替尼全球批准5件,中国注册26件,涉及临床试验214个,专利信息442条。《依鲁替尼Ibrutinib药物数据报告》对其用途专利等有较为详细的记载。
 
 
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